案例说明
按照2020版中国药典二部己酸羟孕酮有关物质测定分析方法。要求以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂,系统适用性溶液色谱图中,理论板数按己酸羟孕酮峰计算不低于2000, 己酸羟孕酮峰与炔诺酮峰之"间的分离度应符合要求。使用Kromasil 100-5-C18色谱柱进行了己酸羟孕酮应用方法实验。理论板数按己酸羟孕酮峰计算超过14000,己酸羟孕酮峰与炔诺酮峰之"间的分离度达到了26.0,符合药典分析要求,适用于中国药典己酸羟孕酮项目的测定。
分析条件
色谱柱:Kromasil 100-5-C18,4.6x250mm (订货号:M05CLA25)
流动相:甲醇:水=85:15 等度洗脱
流速:1.0mL/min
进样量:5μ尝
柱温:25℃
检测器:UV 254nm
分析图谱
标准品图谱
序号 | 名称 | 保留时间[min] | 峰面积[mAU.s] | 理论塔板数 | 分离度 | 拖尾因子 |
1 | 己酸羟孕酮 | 9.815 | 2076.45 | 14525 | - | 1.01 |
系统适用性图谱
序号 | 名称 | 保留时间[min] | 峰面积[mAU.s] | 理论塔板数 | 分离度 | 拖尾因子 |
1 | 炔诺酮 | 3.804 | 2528.15 | 12935 | - | 1.08 |
2 | 己酸羟孕酮 | 9.792 | 2139.01 | 14284 | 26.0 | 1.02 |
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