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案例说明
按照2023年国家药典委员会发布的《补肾健骨胶囊国家药品标准草案公示稿》进行含量测定分析方法，照高效液相色谱法（中国药典2020年版通则0512）测定。分析马钱苷要求以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；理论板数按马钱苷峰计算应不低于8000。
使用Kromasil 100-5-C18色谱柱进行了补肾健骨胶囊应用方法实验。理论板数按马钱苷峰计算为31580，远高于8000，符合实验要求，适用于国家药品标准-补肾健骨胶囊中马钱苷项目的测定。
分析条件-芍药苷
色谱柱：Kromasil 100-5-C18，4.6x250mm （订货号：M05CLA25）
进样瓶：2mL透明进样瓶，瓶口径9mm（订货号：KTJY002）
高密封度进样瓶盖，材质PTFE/橡胶，蓝色，瓶口径9mm（订货号：KTJY004）
针式过滤器：直径13mm，PTFE材质，0.22um（订货号：PTFE22D13）
针式过滤器：直径13mm，PTFE材质，0.45um（订货号：PTFE45D13）
无针注射器：10mL（订货号：KTJY009）
流动相A：乙腈
流动相B：0.8% 磷酸溶液
时间（分钟） | 流动相A（%） | 流动相B（%） |
0-6 | 9 | 91 |
6-19 | 9-5 | 91-95 |
19-27 | 5-9 | 95-91 |
27-65 | 9 | 91 |
流速：1mL/min
进样量：10μ尝
柱温：30℃
检测器：UV 240nm
分析图谱
对照品图谱-莫诺苷
序号 | 名称 | 保留时间[min] | 峰面积[mAU.s] | 理论塔板数 | 分离度 | 拖尾因子 |
1 | 莫诺苷 | 12.535 | 229 | 7587 | - | 1.04 |
对照品图谱-马钱苷
序号 | 名称 | 保留时间[min] | 峰面积[mAU.s] | 理论塔板数 | 分离度 | 拖尾因子 |
1 | 马钱苷 | 42.132 | 157 | 31054 | - | 1.02 |
对照品图谱-莫诺苷与马钱苷混合
序号 | 名称 | 保留时间[min] | 峰面积[mAU.s] | 理论塔板数 | 分离度 | 拖尾因子 |
1 | 莫诺苷 | 12.086 | 149 | 8359 | - | 1.07 |
2 | 马钱苷 | 41.751 | 73 | 35628 | 41.98 | 1.03 |
样品图谱
序号 | 名称 | 保留时间[min] | 峰面积[mAU.s] | 理论塔板数 | 分离度 | 拖尾因子 |
1 | 莫诺苷 | 11.764 | 1152 | 10694 | - | 1.04 |
2 | 马钱苷 | 40.609 | 933 | 31580 | 42.148 | 1.01 |
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